Vaccino Astrazeneca cosa c’è da sapere: AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica anglo–svedese operante nella ricerca scientifica, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci con obbligo di prescrizione medica per patologie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, infiammatorie, autoimmuni, oncologiche, infezioni e disturbi del sistema nervoso centrale.
18 marzo 2021 – La raccomandazione del Comitato di Valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nella riunione di oggi, 18 marzo 2021, ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino antiCovid19 AstraZeneca, escludendo una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino COVID19. Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione.
Sentito il Ministro della Salute, la Direzione generale della Prevenzione e il Consiglio Superiore di Sanità, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021.
Pertanto, domani, appena il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, AIFA procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00.
Si comunica, inoltre, che domani alle ore 12.00 si terrà una conferenza stampa presso la sede del Ministero della Salute, Lungotevere Ripa 1, a cui parteciperanno il Direttore Generale di AIFA Nicola Magrini, il Direttore Generale della Prevenzione Giovanni Rezza e il Presidente del CSS Franco Locatelli.
16 marzo 2021 ore 16 Vaccino Astrazeneca cosa c’è da sapere: “Non ci sono indicazioni che le vaccinazioni possano aver provocato questi eventi” ma l’Ema sta conducendo “un’analisi rigorosa sugli eventi tromboembolici”, e sta valutando “caso per caso le reazioni sospette”. Lo ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema durante la conferenza stampa di oggi.
“Dobbiamo fare un’analisi scientifica approfondita per dare una risposta” sul vaccino di AstraZeneca.
“Prendiamo la situazione molto sul serio, e per questo abbiamo coinvolto esperti anche di trombosi. Ad ora noi siamo fermamente convinti che i benefici di AstraZeneca superino gli effetti collaterali e attualmente non ci sono indicazioni di correlazione” tra vaccino e incidenti, ha aggiunto Cooke.
“Fino al 10 marzo ci sono stati 30 casi“ di eventi tromboembolici riportati su quasi 5 milioni di persone vaccinate con AstraZeneca, ha spiegato Cooke, precisando che si tratta di un numero inferiore agli eventi reali perché “anche nel fine settimana sono stati segnalati ulteriori casi”.
Il rapporto rischi-benefici del vaccino AstraZeneca “rimane positivo, stiamo continuando a valutare possibili eventi collaterali” e “la situazione attuale non è imprevista”. “Quando si vaccinano milioni di persone non è raro che si abbiano reazioni avverse, il nostro ruolo è valutare che qualsiasi caso sia un reale effetto collaterale o una coincidenza”, ha poi sottolineato, aggiugendo che giovedì arriverà la valutazione dell’Ema sugli eventi tromboembolici denunciati dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca nei Paesi europei. “Assicuriamo trasparenza – ha detto Cooke – è nostra priorità garantire la sicurezza del vaccino e comunicare i risultati”. “La fiducia nella sicurezza e nell’efficacia dei vaccini che abbiamo approvato è di fondamentale importanza. La decisione finale dell’Ema sarà data giovedì – ha precisato la direttrice dell’Agenzia europea del farmaco. “E’ prioritario arrivare ad una conclusione chiara per capire se ci sono nessi” tra vaccinazioni ed eventi tromboembolici.
Intanto un’inchiesta su alcuni lotti specifici è in corso da parte dell’Ema, ha spiegato ancora Cooke, parlando in conferenza stampa.
“Le decisioni prese a livello nazionale vengono prese nel contesto delle informazioni disponibili a livello nazionale. È una prerogativa dei Paesi agire ed è nostra responsabilità concentrarci su una valutazione scientifica” per verificare il possibile nesso causa-effetto tra le vaccinazioni e gli effetti collaterali. ha affermato Cooke. Per valutare i casi sospetti e i dati di AstraZeneca sono al lavoro “i nostri esperti e specialisti dei disturbi della coagulazione” del sangue.
Anche la Svezia ha deciso di sospendere la somministrazione del vaccino AstraZeneca. Lo riporta il Guardian.
Vaccino AstraZeneca, cosa c’è da sapere? Di seguito alcuni articoli pubblicati da febbraio ad oggi.
18 marzo 2021 – AstraZeneca, arriva il verdetto di Ema: “Sicuro ed efficace”. Le vaccinazioni riprendono regolarmente
16 marzo 2021 – Vaccini, ripartono le prenotazioni per gli over 75 dopo lo stop ad AstraZeneca: a breve un’altra data per chi aveva appuntamento
16 marzo 2021 – L’Italia aspetta 40 milioni di dosi entro settembre: ora il piano vaccinale rischia di rallentare
15 marzo 2021 – Sospensione precauzionale vaccino AstraZeneca: le indicazioni per i cittadini che avevano già prenotato
15 marzo 2021 – Covid, anche in Emilia Romagna sospese le vaccinazioni AstraZeneca
15 marzo 2021 – La sospensione del vaccino, in via temporanea e precauzionale, in Italia, Germania, Francia e Spagna: cosa è successo e cosa sappiamo
12 marzo 2021 – AstraZeneca, a Piacenza 922 cittadini hanno ricevuto il vaccino sotto accusa: “Al momento nessun evento avverso grave”
11 marzo 2021 – AstraZeneca, anche in Emilia Romagna bloccato un lotto del vaccino per “eventi avversi gravi”
5 marzo 2021 – Vaccini, ora tocca al personale delle università: pronte le dosi di AstraZeneca
25 febbraio 2021 – Vaccino per il personale scolastico, al via la campagna: si parte con AstraZeneca – TUTTE LE INFORMAZIONI
23 febbraio 2021 – Vaccino AstraZeneca, effetti collaterali dopo la somministrazione?
22 febbraio 2021 – Vaccini, in arrivo a marzo oltre 35 mila dosi nel Piacentino: quasi 7 mila unità di AstraZeneca
22 febbraio 2021 – Vaccini AstraZeneca, si parte con personale scolastico e cittadini con disabilità
18 febbraio 2021 – Vaccini, anche i medici di base a fianco della Regione: da lunedì via all’utilizzo di AstraZeneca per disabili e personale scolastico
8 febbraio 2021 – In arrivo anche il vaccino AstraZeneca, per Piacenza 5500 dosi: “La Regione procede spedita”
Vaccino Astrazeneca cosa c’è da sapere: Consulta il bugiardino o Foglio illustrativo Vaccino AstraZeneca
Consulta in tempo reale le comunicazioni dell’Aifa sul sito ufficiale al seguente link.
15 marzo 2021 – L’AIFA ha deciso di estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’EMA, il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale. Tale decisione è stata assunta in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paese europei.
Ulteriori approfondimenti sono attualmente in corso. L’AIFA, in coordinamento con EMA e gli altri Paesi europei, valuterà congiuntamente tutti gli eventi che sono stati segnalati a seguito della vaccinazione.
15 marzo 2021 –L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile il dettaglio regionale sull’uso dei farmaci durante la pandemia COVID-19 attraverso il quale è possibile analizzare l’andamento dei consumi dei medicinali utilizzati per COVID-19, dei farmaci iniettivi e a uso ospedaliero nonché di quelli acquistati nelle farmacie territoriali. Tali dati sono riferiti al 2020 e sono confrontabili con l’andamento del 2019. Per gli acquisti da parte delle strutture SSN sono già disponibili i dati relativi ai primi due mesi del 2021.
L’accessibilità di tutti questi dati conferma l’obiettivo dell’AIFA di incoraggiare l’uso appropriato e omogeneo dei farmaci su tutto il territorio nazionale.
Dal monitoraggio mensile e su base regionale emerge che:
Le informazioni rappresentate nei grafici, provenienti dal flusso NSIS della tracciabilità del farmaco, sono espresse in termini di confezioni per 10.000 abitanti die, in modo da permetterne il confronto regionale, nonché il monitoraggio tempestivo e puntuale dell’uso dei farmaci in Italia.
I casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca hanno un legame solo temporale. Nessuna causalità è stata dimostrata tra i due eventi. L’allarme legato alla sicurezza del vaccino AstraZeneca non è giustificato.
AIFA sottolinea che le attività di farmacovigilanza proseguono sia a livello nazionale che europeo in collaborazione con EMA, monitorando con attenzione possibili effetti avversi legati alla vaccinazione.
AIFA rassicura fortemente i cittadini sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca per una ottimale adesione alla campagna vaccinale in corso.
Aggiornate al 15 marzo 2021 – L’Agenzia Europea per i Medicinali e l’AIFA hanno autorizzato il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca, basato su vettore adenovirale non-replicativo.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. È progettato per preparare il sistema immunitario a identificare e contrastare il coronavirus (SARS-CoV-2) responsabile della malattia COVID-19.
Il vaccino è composto da un adenovirus di scimpanzé incapace di replicarsi (ChAdOx1 – Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) e modificato per veicolare l’informazione genetica destinata a produrre la proteina Spike del virus SARS-CoV-2.
La tecnologia del vettore virale utilizzata per questo vaccino è già stata testata con successo ed è utilizzata per prevenire altre malattie.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è somministrato in due iniezioni, nel muscolo della parte superiore del braccio. Le persone che sono state vaccinate con la prima dose di COVID 19 Vaccine AstraZeneca devono ricevere la seconda dose dello stesso vaccino per completare il ciclo di vaccinazione idealmente nel corso della dodicesima settimana e comunque a una distanza di almeno dieci settimane dalla prima dose.
L’autorizzazione provvisoria all’uso del vaccino anti COVID-19 AstraZeneca da parte di EMA e di AIFA prevede la somministrazione della seconda dose del vaccino in un intervallo compreso tra 28 e 84 giorni dalla prima somministrazione. Tuttavia, nuovi dati raccolti da studi in corso sembrano offrire l’opportunità di indicare un intervallo più lungo tra la prima e la seconda dose. In particolare i nuovi dati, pubblicati in febbraio 2021 in preprint sulla rivista ‘Lancet’, indicano un’efficacia dell’82% quando la seconda dose viene somministrata nel corso della dodicesima settimana.
Ecco perché AIFA ritiene utile indicare la somministrazione della seconda dose del vaccino AstraZeneca idealmente nel corso della dodicesima settimana e comunque a una distanza di almeno dieci settimane dalla prima dose.
Dopo la somministrazione, l’adenovirus modificato e incapace di modificarsi si lega alla superficie delle cellule umane e penetra nel nucleo della cellula. Lì fornisce il codice genetico per produrre la proteina Spike del coronavirus. Le cellule immunitarie (cellule T) circolanti riconoscono lo stimolo della proteina Spike, inducono una risposta immunitaria cellulare e la produzione di anticorpi neutralizzanti il virus.
Il sistema immunitario produce inoltre cellule dotate di memoria difensiva contro la proteina Spike del coronavirus, facilitando il riconoscimento e la risposta immunitaria rapida in caso di futura esposizione al coronavirus responsabile della COVID-19.
La vaccinazione quindi introduce nelle cellule di chi si vaccina solo l’informazione genetica che serve per costruire copie della proteina Spike. L’adenovirus non è in grado di replicarsi e quindi non si può diffondere nell’organismo delle persone che hanno ricevuto la vaccinazione. Dopo la somministrazione l’informazione genetica viene degradata ed eliminata.
Come per tutti i vaccini, il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un ingrediente attivo e da ingredienti inattivi che ne facilitano il mantenimento e la veicolazione all’interno dell’organismo delle persone vaccinate.
Il principio attivo è l’adenovirus modificato (ChAdOx1-Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) che contiene il codice genetico della proteina Spike di SARS-CoV-2. È un organismo geneticamente modificato. Gli ingredienti inattivi (eccipienti) sono:
Il vaccino non contiene conservanti.
Il vaccino può essere conservato per 6 mesi a temperature comprese tra 2°C e 8°C, se la confezione rimane integra. Dopo l’apertura del flaconcino può essere conservato in frigorifero (2°C – 8°C) per non più di 48 ore e a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) per un massimo di 6 ore. Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto deve essere smaltito.
Il flaconcino multidose può contenere 8 oppure 10 dosi. In nessun caso è richiesta la diluizione: la sospensione è pronta all’uso e consente la somministrazione di almeno 8 oppure 10 dosi. Ogni dose è da 0,5 ml. In molti casi può essere possibile ricavare una o più dosi aggiuntive complete da 0,5 ml. Eventuali residui provenienti da flaconcini diversi, anche se appartenenti allo stesso numero di lotto, non dovranno mai essere mescolati.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca contiene organismi geneticamente modificati, come consentito dalla deroga ad alcune disposizioni della direttiva 2001/18/CE, approvata dal Parlamento europeo nel mese di luglio 2020. Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da questo medicinale devono essere comunque smaltiti in conformità alle linee guida per gli Ogm o i rifiuti a rischio biologico. Le eventuali fuoriuscite devono essere disinfettate utilizzando prodotti attivi contro l’adenovirus.
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